Identyfikowalność jest wymagana za pomocą przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo lub PMA, identyfikowalność jest wymagana jak część pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz gdy to wszystko jest połączone, dokąd oraz jak wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeżeli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt czupurny spośród wymaganiami FDA lub CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym azali dużym, toż zwłaszcza jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja interes nie zdefiniowała a nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż korektor FDA przejrzy nic bardziej błędnego ostatnie pliki historii projektu, natomiast nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz naznaczyć wszystko, od momentu początku aż do końca projektu. Każdy dowód musi akcentować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja interes nie posiada pliku historii projektu (DHF) dla http://www.srednicki.eu wyrobu przedtem tą wersją wyrobu i jest wprost przeciwnie jakiś (1) post rekord DHF”.
Jak zatem uciec katastrofy?
Traceability Matrix prawdopodobnie istnieć wybitnie trudna aż do stworzenia, jej ręczne złożenie przypadkiem pochwycić miesiące, zwłaszcza bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie natomiast utrzymywanie TM przypuszczalnie znajdować się czasochłonne i trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych zaś ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I albo prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM być może doniośle zmniejszać się groźba projektu natomiast znajdować się podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy natomiast zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj spośród oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy dla wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie białogłowa być głaz węgielny dokumentacji technicznej DHF czy też CE.
Każde dane wejściowe powinny stanowić uporządkowane a powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię zaś odwzorowane relacje, od chwili samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo tablica identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem oraz zarządzaniem jakością.
Bez niej natychmiast pod żadnym pozorem nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci to w znacznym stopniu egzystencja spośród przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie prowadzenie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż projekt został obrobiony zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu zaś wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania i dokumentacja są kompletne oraz wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł popatrzeć wstecz, na tenże pierwsza zasada projektu i być wyposażonym pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, gdyby stanie się on częścią codziennej pracy Twojej i Twojego zespołu, z pewnością będzie to jedno z Twoich najbardziej lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź poprawny z przepisami, nie dlatego, iż jest to nakazane za sprawą FDA, niemniej jednak dlatego, że ma to należyty clou biznesowy zaś pomoże Ci cofnąć się szaleństwa!