Identyfikowalność jest wymagana przez przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo czy też PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze część pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz gdy to suma jest połączone, dokąd zaś podczas gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt wojowniczy spośród wymaganiami FDA ewentualnie CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym azaliż dużym, wszak wyjątkowo jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała a nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż korektor FDA przejrzy lecz ostatnie pliki historii projektu, natomiast nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz podeprzeć wszystko, od momentu początku do końca projektu. Każdy dokument musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja interes nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu nim tą wersją wyrobu i jest wręcz przeciwnie jakiś (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak dlatego cofnąć się katastrofy?
Traceability Matrix przypadkiem egzystować niezmiernie trudna aż do stworzenia, jej ręczne złożenie przypuszczalnie zająć miesiące, przede wszystkim bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie zaś utrzymywanie TM być może być czasochłonne a trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych oraz ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I lub prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM może doniośle słabnąć ryzyko projektu a być podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy natomiast zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj spośród oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie niewiasta być głaz węgielny dokumentacji technicznej DHF bądź CE.
Każde dane wejściowe powinny znajdować się uporządkowane zaś powinny manifestować szczegóły, rewizje, historię tudzież odwzorowane relacje, odkąd samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem a zarządzaniem jakością.
Bez niej nuże wcale nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci to w dużym stopniu bytowanie z przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności jest dozwolone konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie kierowanie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż wzorzec został obrobiony zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu zaś wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania i specyfikacja są kompletne zaś wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł zajrzeć wstecz, na już sam pierwsza zasada projektu natomiast mieć pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, o ile stanie się on częścią codziennej pracy Twojej zaś Twojego zespołu, spośród pewnością będzie to jedno spośród Twoich najbardziej lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź nadający się spośród przepisami, nie dlatego, iż jest to nakazane z wykorzystaniem FDA, jednakże dlatego, iż ma owo dobry meritum biznesowy oraz pomoże Ci uniknąć szaleństwa!